### Formål med aseptisk kald fyllinje
Hensikten med en aseptisk kald fyllingslinje er å produsere trygge, uforurensede sluttprodukter i spesifikke produksjonshastigheter.
For å oppnå dette, må følgende sikres:
- Beholdere, luer og utstyr må være fritt for forurensning.
-Eventuelle faktorer som potensielt kan forurense den endelige produkt-både mikrobiologisk og kjemisk, men bli eliminert.
Dette målet oppnås gjennom følgende operasjoner:
- Gi og oppretthold et sterilt miljø for den aseptiske fyllingsprosessen.
- Steriliser overflatene til containere og luer som kommer i kontakt med produktet.
- Fyll sterile beholdere med sterilt produkt.
- Forsikre deg om at containerforseglingsintegritet.
Følgende funksjoner sikrer realisering av disse funksjonene:
- Hele steriliseringen/skylling/fylling/avdekkingsområdet er omsluttet i et mikrobielt isolasjonskammer, som gir positivt trykk og steril luft.
- Sterilitet med flaske og hette oppnås gjennom sterilisering av online og steril vannskylling.
-All rør som kommer i kontakt med produktet og relaterte væsker rengjøres via automatiske CIP (Clean-in-Place) -programmer og sterilisert via SIP-programmer (steriliserende).
- Alle kritiske driftsparametere overvåkes i sanntid; Imidlertid testes og kontrolleres konsentrasjonen av steriliseringsløsningen manuelt.
I tillegg til å sikre kontroll over forurensning, tillater det mikrobielle isolasjonskammeret også operatører å få tilgang til det interne systemet uten at det går ut over systemets sterilitet. Denne operasjonen er muliggjort gjennom hansker installert på viktige punkter inne i systemet.
For å overvåke systemets sterilitet, er det derfor mulig å erstatte forbruksdeler eller utføre mikrobiologisk prøvetaking uten at det går ut over steriliteten i hele linjen eller stopper produksjonen.
På grunn av full automatisering av driften, kan potensiell forurensning forårsaket av feil bruk av produksjonslinjen unngås.
---
## 1. Systemoversikt
For å sikre steriliteten til hele linjen er komponentene og tilleggsprosessene til systemet beskrevet separat nedenfor.
### A. flasker
Tomme flasker transporteres til hovedmaskinområdet via et sterilt lufttransportbånd. I hovedområdet passerer flaskene gjennom to tilstøtende roterende maskiner: den første gruppen (to sterilisatorer) utfører sterilisering på flaskene, og den andre gruppen skyller flaskene før de leverer dem til fyllings- og avdekkingsområdene.
### B. Caps
CAPS levert til produksjonslinjen gjennomgår kjemisk sterilisering.
Kappene blir matet inn i en hopper, og formidles deretter oppover inn i Cap Sterilization -området. De er sterilisert, skylt og tørket under kontrollerte forhold før de blir direkte sendt til avdekkmaskinen.
### C. Produkt
Produktet gjennomgår termisk sterilisering og avkjøles før det blir sendt til fyllingsområdet.
A) Høytrykks nitrogen eller sterilt luft transporterer produktet inn i fyllstoffet.
b) Hele produktrørledningen rengjøres og steriliseres gjennom vanlige CIP/SIP -sykluser.
### D. Sterilt miljø
Flasker og luer blir introdusert i et mikrobielt isolasjonskammer: det kontrollerte sterile miljøet oppnås gjennom kjemisk steriliseringsbehandling. Isolasjonskammeret blir forseglet fra utsiden og opprettholdes kontinuerlig under positivt trykk ved bruk av steril luft, og forhindrer inntreden av eksterne forurensninger. Isolasjonskamre installert på arbeidsstasjoner tjener to formål: tillater tilgang for vedlikehold uten å forurense det sterile miljøet og beskytte operatørene mot eksponering for kjemikalier.
### E. Prosessvæsker brukt
Riktig drift av systemet krever væsker av høy kvalitet. Derfor behandles alle væsker for å forhindre forurensning av produksjonslinjen. Basert på dette kravet gjennomgår de følgende behandlinger:
- ** Steril luft **: Behandlet gjennom et par sterilt filtre i serie for å maksimere sikkerhet (hvis det ene filteret mislykkes, sikrer det andre fortsatt sterilitet).
- ** Nitrogen (hvis brukt) **: behandlet gjennom sterile filtre (ligner trykkluft).
- ** Steam **: Damp passerer gjennom filtre for å sikre dens renhet og beskytte damp-steriliserte maskiner og komponenter (luftfiltre, nitrogenfiltre, fyllstoffer).
- ** Vann **: Vann behandles ved ultrahøye temperaturer for å produsere sterilt vann som brukes i produksjon og skylle trinn under oppstartssykluser.
---
## 2. Beskrivelse av individuelle maskiner på produksjonslinjen
Produksjonslinjen består av følgende individuelle maskiner:
- Sterilisator og skyllingsmaskin
- Fyllstoff
- Cap Sterilizer
- Pose sterilisator eller tunnel (hvis aktuelt)
- Capper
- Pereddiksyreforberedelsesenhet - Unidox
- Automatisk titreringsenhet (hvis aktuelt)
- Steril filtreringsenhet (UniFlux) og skumenhet
- CIP -enhet - Uniclean
- Sterilt vannforberedelsesenhet - UNITHERM H
- Flytende nitrogenmålingsenhet
- Mikrobiell isolasjonskammerventilasjon og trykksystem
---
### 2.1 Sterilisering og skylling
I den aseptiske kalde fyllelinjen må flasker nå en steril tilstand før fylling. For å oppnå dette passerer flaskene gjennom tre tilstøtende roterende maskiner: først sterilisert med pereddiksyreoppløsning, og skylles deretter med sterilt vann.
I de to sterilisatorene sprayes steriliseringsløsningen på både de indre og ytre overflatene på flaskene via dedikerte dyser for å dekke alle flaskeoverflater. Etter sterilisering kommer flaskene inn i skylling for intern skylling.
Alle tre roterende maskiner er utstyrt med dysblokkeresensorer (dysdeteksjonsenheter) for å oppdage riktig sprayytelse av de interne prosesserings-/skyllingsdysene.
Pereddiksyreoppløsning kan resirkuleres og brukes på nytt etter at retesting bekrefter at den oppfyller kravene. Om nødvendig kan sterilt vann også resirkuleres etter fjerning av hydrogenperoksyd.
---
### 2.2 Filler
Fyllens funksjon er å fylle de skylte sterile flaskene nøyaktig med riktig volum av produktet, samtidig som du sikrer at verken flaskene eller produktet er forurenset under fyllingsprosessen.
En steril buffertank bruker steril luft eller nitrogen for å opprettholde positivt trykk, sikre sterilitet og beskytte produktet mot enhver form for forurensning, mens du leverer produktet til den roterende platen til fyllstoffet.
Fotoelektriske sensorer oppdager tilstedeværelsen av flasker for å kontrollere åpningen og lukkingen av dysene; Ingen flaske betyr ingen fylling.
Produktet er nøyaktig målt når det fyller flasken. Formen på dysen minimerer turbulensen under fylling. De fylte flaskene blir deretter formidlet til kapperen for avdekking.
Fyllstoffet inkluderer alle nødvendige funksjoner for produksjons- og oppstartssykluser (CIP/SIP -sykluser) for å sikre, vedlikeholde og lagre sterilitet.
Merk: Det er to typer aseptiske fyllstoffer-spesielt for ikke-karbonatiserte drikker kalt FillStar FX, og en annen, FillStar CX, som kan håndtere både kullsyreholdige og ikke-karbonatiserte drikker.
---
### 2.3 Cap sterilisator
Hensikten med denne enheten er å sterilisere, skylle og levere hettene til fyllingskortområdet.
CAPS er orientert av en hettefôr og går inn i CAP -steriliseringsenheten. De steriliseres med pereddiksyreoppløsning ved en viss temperatur, skylt med sterilt vann og tørket med steril luft før du går inn i henting og plasseringsanordning.
For å minimere tap gjenvinnes den pereddiksyreoppløsningen som brukes i skyllingsprosessen.
---
### 2.4 Bag sterilisator eller tunnel (hvis aktuelt)
#### Bag Sterilizer
Hensikten med denne enheten er å tilveiebringe sterilisering for CAPS som ikke kan steriliseres, men må i stedet bestråles. De steriliserte luene formidles via et sterilt transportbånd inn i cap -orienteren.
Operatøren plasserer pre-steriliserte hetteposer på kroker inne i posen sterilisator, lukker systemet og setter i gang steriliseringssyklusen. Etter fullføring av syklusen kan operatøren tømme hettene i beholderen.
Derfra blir hettene kontinuerlig mates til kapperen i et sterilt miljø.
#### Bag Tunnel
Hensikten med denne enheten er å tilveiebringe sterilisering for CAPS som ikke kan steriliseres, men må i stedet bestråles. De steriliserte luene formidles via et sterilt transportbånd inn i cap -orienteren.
Operatøren plasserer pre-steriliserte hetteposer på transportbåndet som passerer gjennom tunnelen. Posene passerer først gjennom en PAA -løsning, og tørkes deretter. Når hettene når enden av tunnelen, må operatøren åpne maskinen og plassere hettene i beholderen.
Herfra blir caps kontinuerlig matet til kapperen i et sterilt miljø.
---
### 2.5 Capper
Kapperen er montert på samme ramme som fyllstoffet, og strammer sterile luer.
Den avdekkende platespilleren er utstyrt med et "pick-and-place" cap-system og en "ingen flaske, ingen cap" forsyningssystem.
---
### 2.6 Pereddiksyreforberedelsesenhet - Unidox
Unidox -systemet tilbereder og varmes opp pereddiksyreoppløsning for å oppfylle den nødvendige konsentrasjonen, temperaturen, trykket og strømningshastigheten for sterilisering under produksjon (for flasker og caps) og oppstartssykluser (sterilisering av utstyrsoverflater inne i det mikrobielle isolasjonskammeret).
Konsentrert pereddiksyre (PAA) tilsettes en batchetank over lagringstanken. I henhold til maskinnesettkonsentrasjoner tilfører systemet målte mengder konsentrert steriliserende væske og vann for å oppnå ønsket brukskonsentrasjon. Når hver batch er utarbeidet, overføres arbeidsløsningen til lagringstanken.
Når væskenivået i lagringstanken når det forhåndsinnstilte punktet, varmer systemet den steriliserende løsningen til den nødvendige temperaturen, og krever først manuell titrering for konsentrasjonsbekreftelse.
** PAA resirkuleringsprosess **: Den steriliserende væsken strømmer tilbake til en restitusjonstank nær sterilisatoren og resirkuleres deretter gjennom en sentrifugalpumpe til Unidox -systemet. Gjenopprettingssystemet brukes i både produksjons- og eksterne steriliseringsfaser når pereddiksyre er i bruk.
---
### 2.7 Automatisk titreringsenhet (hvis aktuelt)
Systemet kan kontinuerlig og automatisk oppdage konsentrasjonen av pereddiksyreoppløsning gjennom en automatisk titrator.
Den automatiske titratoren inneholder kjemiske reagenser for å titrere pereddiksyrekonsentrasjonen. Ved forhåndsinnstilte intervaller henter titratoren prøver fra sirkulasjonssystemet for analyse for å overvåke både hydrogenperoksyd og pereddiksyrekonsentrasjoner, og mater deretter verdiene tilbake til Unidox, som kan kreve omberegning.
---
### 2.8 Steril filtreringsenhet (UNIFLUX) og skumenhet (Unifoam)
Alle væsker som brukes i systemet må filtreres for å oppfylle mikrobiologiske krav. Denne enheten inkluderer:
- Dampfilter,
- Forhåndsfilter og endelige luftfilter,
- Dual nitrogenfilter (hvis aktuelt),
- Filtersystemer sterilisert med damp.
Dette systemet brukes i helautomatisk modus for å rengjøre de eksterne overflatene til fyllstoffet og kapperen i løpet av den eksterne rengjøringsfasen av oppstartssyklusen.
Skum opprettes ved å tilsette passende mengde skummemiddel til vann, og danner skum som sprayes under høyt trykk for å sikre kjemisk effektivitet under rengjøring. Skummet velges basert på dets evne til å feste seg til maskinoverflater og fjerne produktrester innen minimal kontakttid.
Skumgeneratoren fungerer i automatisk modus, med roterende sprayhoder installert i den sterile sonen, noe som muliggjør automatisert rengjøring av alle eksterne overflater uten manuell inngrep.
Ekstern automatisk rengjøring inkluderer to separate skum-/skyllesykluser utført før og etter installasjon av dummyflasker.
---
### 2.9 CIP -enhet - Uniclean
Hensikten med denne enheten er å utføre automatiske skyllingssykluser for den sterile tanken og fyllstoffet.
Hovedkomponentene i denne enheten er:
- To stridsvogner for å holde rengjøringsløsninger: NaOH og HNO3
- En rørformet varmeveksler for oppvarming av rengjøringsløsningen.
Rengjøringssyklusen inne i fyllstoffet er en del av sanitetssyklusen og utføres når dummyflasker settes inn.
---
### 2.10 Sterilt vannforberedelsesenhet - Unitherm H
Denne enheten leverer sterilt vann til flasken skyller under produksjonen og gir sterilt vann til hele systemet under oppstartssykluser.
Spesifikt gir Unitherm sterilt vann for følgende operasjoner:
- Skylling av containere under produksjonen
- Avkjøling av fyllstoffet under slurkfasen
- Ekstern skylling av maskiner i SOP -fasen
- Kombinert sterilisering og avkjøling av fyllstoffet under SIP -fasen (bare anvendelig for FillStar CX Aseptic Fillers)
- skumforberedelse og skumskyll etter skum
- Intern skylling av fyllstoffet under "Produktovergang" -sykluser
For FillStar CX aseptiske fyllstoffer som brukes til å fylle både ikke-karbonatiserte og kullsyreholdige drikkevarer, kan Unitherm også bruke varmt vann til å sterilisere fyllstoffet internt.
** Steril vanngenerering **
Vann sendes til sirkulasjonsdelen av PHE (platevarmeveksler), og formidles deretter til oppvarmingsseksjonen. Etter å ha nådd steriliseringstemperaturen, kommer den inn i 保温管 (termisk isolasjonsrør), oppnår steriliseringstid og går deretter inn i det endelige kjøletrinnet. Når den er avkjølt til arbeidstemperaturen, kommer den inn i fyllingsområdet.
** UNITHERM H STARTUP **
Ved oppstart må fabrikken først utføre en intern SIP -steriliseringssyklus på hele linjen før den produserer. Først etter at maskinen når den nødvendige steriliteten, kan sterilt vann leveres til den aseptiske produksjonslinjen.
---
### 2.11 Flytende nitrogenmåleenhet
Denne enheten er installert ved avkjøringsstjernehjulet på fyllstoffet og injiserer en liten mengde flytende nitrogen i flasken for å erstatte oksygen ved flaskemunnen med indre trykk.
Ved veldig lave temperaturer (-196 grad) strømmer en presis mengde flytende nitrogen inn i flasken med tyngdekraften. Ved romtemperatur, når væsken nitrogen fordamper og utvides, erstatter den oksygenet inne i flasken og gjør flasken stiv.
---
### 2.12 Mikrobiell isolasjonskammerventilasjon og trykksystem
Innenfor dette miljøkontrollsystemet-Mikrobielle isolasjonskammer-alle-operasjoner, inkludert flaske- og cap-sterilisering, skylling, fylling og avdekking, finner sted.
Disse kontrollene sikres gjennom følgende tiltak:
a) Isolering fra det ytre miljøet opprettholdes strengt gjennom steril luft.
b) Positivt trykk med steril luft opprettholdes konsekvent i forhold til utsiden.
C) Steriliseringsområdene til flasken og hette er isolert.
Luft som kommer inn i isolasjonskammeret inneholder pereddiksyre -damp og har en tendens til å lufte fortrinnsvis inn i miljøet. Derfor må denne luften neutraliseres kjemisk for å fjerne syrer og peroksider.
---
Gi meg beskjed hvis du trenger dette oversatt til et dokumentformat eller redigert videre!
